2020年《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》颁布实施，随后CDE陆续发布了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（2021年第36号）、《同名同方药研究技术指导原则（试行）》(2022年第48号)、《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》（2024年第24号）等一系列技术指导原则，2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册专门管理规定》，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，以上重要文件的发布为中药创新药研发带来了新的发展机遇｡本文对2022-2025年四年来中药新药申报与批准汇总分析，为研究者开发中药新药提供参考｡
一、近四年中药新药申报情况汇总分析
近四年累计申报了1类新药317项，目前在审拟上市产品（NDA）仅有44项，仅占14%。据了解，这些NDA项目基本上都是十多年前立项的“幸运儿”，为新法规之前已经研发品种，近三年批准的1.1类新药基本是这种情况。2025年新申报1类新药117项，其中临床试验申请（IND）103项，占比88%，上市（NDA）申请仅14项。这些品种大部分是按新法规注册品种，很多是“三结合审评体系”下产物，可以预见在未来一段时间内，中药1类新药研发大有空间，中药药学和临床CRO行业应该有红利可期。
近四年累计申报2类新药95项，其中2.3类（增加适应症）69个，占比达72%，其余2.2、2.1类品种各12、9个，2.4类品种仅有5个。2025年2类新药申报数量达到39个，比2024年增加一倍多。增加功能主治及适应症应该是上市品种二次开发的持续热点，拥有上市品种的持有人应注意人用经验的收集和总结，为产品的二次开发打下基础，这也是创新驱动产业发展的一个着力点。
截至12月31日，近四年累计申报3.1类经典名方80项，按品种计仅有27个，开发品种数比例仅占颁布关键信息品种数（107个）四分之一，2025年新申报36项，比2024年略有提高，详细情况见下图。这其中苓桂术甘汤申报家数最多，达到了9个，其余详细情况见表1。经典名方研发渐入佳境，竞争也越来越激烈，正在研发的单位应该引起警惕了。符合本公众号文章（2022-2024年中药新药申报与审评情况汇总分析）去年预测：随着古代经典名方关键信息表目录的不断增加，该赛道的申报和批准均会不断井喷。
近四年累计申报4类同名方药共计18个，2025年独占鳌头，共计申报11个，呈现井喷式增长，其中10个申报类型为NDA，金莲花颗粒、夏枯草口服液、西帕依固龈液、独一味胶囊（2家）4个产品为单味药组成，究其原因可能为单味药的制剂物质基础相对清晰，更容易与对照药进行质量对比研究，免临床的可能性更大，据悉有些品种已经进行发补。由于《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（2022年）发布时间较短，该类品种研发前期处于培育阶段，由于该类产品市场价值大，且有一定的人群使用推广基础，该类产品也将是业内发力点之一，大家拭目以待。近四年申报与批准的同名同方药（中药4类）汇总
近四年一共批准中药新药（含同名同方药）61个（含3个进口）：其中经典名方32个（3.1类29个、3.2类3个）、1类创新药22个、2类改良型新药3个品种、4类新药1个品种，具体数量对比表见下图。另外还批准了3个进口品种，9个港澳外用中成药内地上市注册。近四年各类中药新药（含同名同方药）审评情况见下图（未统计进口药）。从2022年以来(截至2025年12月31日)批准上市的中药创新药情况来看，以注册分类3.1类经典名方居多;其次为注册分类1.1类中药复方制剂，2类和4类获批较少，获批产品适应证领域相对集中于中医药治疗的优势领域，中药创新药通过申请加快上市程序,加快了上市速度｡如桑枝总生物碱片､淫羊藿素软胶囊､小儿黄金止咳颗粒通过优先审评审批,淫羊藿素软胶囊､香雷糖足膏通过附条件批准获批上市｡尤为惊喜的是2025年批准了2个代表案例2.2类品种菖麻熄风颗粒（改变剂型）和2.1类品种清喉咽含片（改变给药途径）。菖麻熄风颗粒为新版《药品注册管理办法》实施后首个免临床研究、按“符合儿童生理特征的儿童用药新品种、新剂型和规格”纳入优先审评审批的中药改良新药。该品种依托原片剂的临床积累，通过剂型改良（片剂→颗粒剂）提升儿童用药依从性，成为政策红利首个“尝鲜者”。从受理到完成核查仅用时不到3个月，仅用6个月就实现了产品的上市，这一速度背后，是政策破冰与企业创新的双重驱动。国家药监局以优先审评审批加速其上市，彰显了对“临床需求导向创新”的支持。清喉咽含片由清喉咽合剂改良而来，2023年9月获国家局受理，2025年5月获批，获批不到两年时间，该品种由胃肠道吸收改良为口腔黏膜吸收，含服直接作用在咽部，具有吸收快，起效迅速的优点，延长药物在咽喉处的滞留时间，含片日服用饮片量降低为原剂型的八分之一，为患者提供更安全可靠的治疗选择。从“量大效广 ”到“ 量小精准”，提高患者顺应性。同时，清喉咽含片被关联批准为乙类非处方药，可直接进入零售市场，为消费者提供更灵活的治疗。3.1类经典名方开发火热，但同时也存在诸多问题：（1）上市品种开发率仍偏低：2020年10月至2025年1月，先后颁布了5批古代经典名方关键信息表，包括了107个品种。截止2025年12月31日，国家药监局仅批准14个品种（29个批准文号），品种开发率为13%。（2）审评不通过率较高：自2022年1月第一个3.1类经典名方申报开始，截止2025年12月30日，国家药品审评中心累计收到80个品种申报，除部分品种仍在审评或发补中， 2025年12月31日，国家药监局仅批准14个品种（29个批准文号），批准品种仅占总数13%。分析近四年批准的中药新药（含同名同方药），可发现：1.1类新药前两年呈下降趋势，今年有所回升，3.1类经典名方整体呈上升趋势，2类和4类新批准的数量不是很多。可以说，中药新药（含同名同方药）的审批受政策影响较大，比如说新注册法规实施后三年左右，批准的1类新药还是“老品种”，也就是新法规之前立项品种。新法规实施后，1类新药申报呈井喷趋势，还主要集中在IND阶段，从中药的研发周期看，这类品种到申报生产至少还有三年以上的时间，所以2026-2028年这三年中这类品种审批上市的数量仍然较小；随着经典名方关键信息表不断地发布，3.1类品种的批准数量在2026-2028年这三年中将占据主要地位；中药4类（同名同方药）的审评政策不明朗（如是否开展临床试验），研发单位的品种立项还处于观望中。只要政策一旦明朗，这类品种的开发也将会被持有人重视起来，毕竟这类品种拥有市场开发优势；中药2类政策明朗，跟3.1类品种一样将一直是企业重点布局领域，结合中保政策，对大品种会有一定的防御功能。2020年《中药注册分类及申报资料要求》发布实施，畅通了各类中药研发路径，鼓舞了中药研发热情。中药创新药研发思路逐渐回归以临床价值为导向，更加重视临床应用有效方剂的开发，注重解决尚未满足的临床需求，多采用病证结合的研发模式，用于具有中医药治疗临床优势和符合中医药特点的适应证，在新药转化的过程中,发挥了中医药理论和人用经验的重要作用。随着支持中药传承创新相关政策的落地，中药监管科学研究的持续深入，疗效评价方法及质量控制等审评技术标准体系的不断完善和审评审批机制的持续优化，必将有更多具有临床价值的高质量中药创新药上市｡
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——往期回顾——
《中药生产监督管理专门规定》专业解读
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