现有中成药批文有很大一部分是来源于25年前各省卫生厅药政处审批的，这类产品基本上未进行完整的临床疗效验证，因此，具有“安全有余、疗效不足”先天问题。这是导致临床上被边缘化的根本原因，如何破局是整个中成药产业面临的最紧迫问题，如果不去破局或采用的策略无效，影响的是整个中成药产业大局，中成药整体退出院内销售端会变成一个危言耸听”事实；反之，谁先有效破局，取得先机，谁将赢得市场认可，为中成药在院内销售端树立一个Flag。如何甩掉辅助用药的帽子，笔者提出四大招：

第一招  提供有效临床数据

笔者在《中成药溃败：是天灾还是人祸》与《中医药行业何时迎来春天》中反复提出中成药辅助药用的根本原因是“疗效不被认可”，并指出 “发掘并提高中成药独立临床价值才是未来之路”。因为传统经验缺乏现代循证医学证据支撑，需用明确方法把“模糊疗效”转化为“可量化、可追溯”的临床疗效，这是摆脱辅助用药标签的最有效措施。

首先，将“包治百病泛适应症“聚焦为“细分场景窄适应症”。如某个功能主治为“活血化瘀”中成药，选择1-2个临床未被满足的细分场景，如糖尿病足溃疡，其核心病机是“气虚血瘀，络脉痹阻”。基于这个精准场景，联合开展随机、双盲、多中心临床试验，直接对比中成药与化药/安慰剂的疗效差异，用客观指标（溃疡面积完全愈合率、溃疡面积缩小率、创面愈合时间、截肢率等）替代“活血化淤”模糊表述。一旦获得阳性结果，该药将不再是泛泛的“活血化瘀”药，而是成为 “糖尿病足综合治疗中明确有效的促进愈合药物” ，填补临床空白，具有巨大的临床和市场价值，进入医院就可以为中西医院提供治疗选择方案，市场价值和社会价值不言而喻。日本汉方药在这方面已经做了大量的研究，并申请了大量的专利，譬如将大柴胡汤定位用于治疗肥胖型高血压症。

其次，将传统功能主治描述用现代医学术语精准定义，提高临床用药的准确性和疗效。针对已上市品种，收集上市患者的用药数据（如用药剂量、患者病症描述、长期疗效跟踪），形成“循证研究+真实世界数据”的双重证据，绘出患者精准画像。如小柴胡颗粒，将中医的“邪犯少阳证”转化为基于现代病理生理学的、可量化的临床综合征，如“肝胆功能失常（仅举例用，实际上少阳部位要比肝胆范围更广，并不能完全划等号）。另外，将传统中医描述的“寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干”等症候，转化为可评估的现代临床临床特征。（以下仅举例用，并不完全代表实际情况）如“寒热往来”可用“体温呈现周期性波动，交替出现发热与畏寒/寒战症状”来替代；“胸胁苦满”可用“胸胁部出现胀满、隐痛、胀痛或压迫感，可能伴随呼吸或体位变化时症状加重”来明确；“食欲不振”可用“食欲望下降，进食量减少，可能伴随饱腹感提前、厌恶食物等表现”来表述；“心烦喜呕”可用“情绪烦躁、焦虑，伴随恶心、呕吐倾向或实际呕吐行为”来明确；“口苦咽干”可用“口腔内持续或间歇性出现苦味，咽喉部干燥、异物感，可能伴随吞咽不适”来明确。这种描述方式是在传统中医学的基础上，结合现代医学进行创新，中医药要发展创新，必须在“不离宗”的情况下拥抱现代医学，融合发展一直是中医药具有生命力的源泉。

第二招  确保产品质量稳定

中药产品的原材料主要来源于中药材（农产品），其性质决定了质量不能完全一致。受地域、气候、生产期、采收期等众多不确定性因素影响，其质量往往有一定的波动，再加上各种利益等问题，如果不加以控制，中药产品质量波动会更大，已经严重影到了产品质量。虽然国家药品监督管理局等部门做了大量的上市后监督抽检和评价性检验等工作，但只是涉及合格与不合格的门槛，没有碰触“疗效”这个产品核心问题。中药产品应借鉴日本汉方药质控模式，开展从“成分合格”到“疗效稳定”的全产业链升级工程。

首先，“药材好，药才好”。拒绝脱离道地药材产区的无序种植，如温郁金种植区域应以温州道地产区为主；严格按照药材合理生长期采收，如人参种植年限至少五年；确保采收期与传统一致，如连翘避免抢青收集；减少农药、化肥、植物生长调节剂等过度使用，如麦冬应使用农家肥避免膨大剂使用。只有从源头保证原料质量，才能确保产品疗效稳定。

其次，不断提升提取制剂工艺技术，逐渐淘汰提取参数不可控及高温浓缩干燥等设备的使用。更新智能化提取罐，确保提取参数稳定可溯源；用低温浓缩干燥设备取代高温设备，减少物质组分的转化，确保物质组分稳定。

第三，建立全链条质量控制措施。改变现有单指标成分含量控制为整体物质组分控制模式，可采用“多维薄层+大类组分+多标含测+指纹图谱”整体指控策略，确保每一批次产品成分构成基本一致，避免”同一产品、疗效迥异”现象发生。

第三招 满足患者现代要求

在确保安全有效前提下，通过工艺、剂型、剂量、辅料等优化，让产品更符合现代人用药习惯，至少要满足“携带方便、服用方便、口感适宜”等几个要素，从而提升产品市场竞争力。

首先，剂型创新。从“不便用”到“方便用”，针对传统剂型（如大蜜丸、散剂等）服用麻烦、口感不佳等问题，改良更适配临床的新剂型，如颗粒剂、胶囊剂等。

其次，改善口感。“良药苦口”对的儿童等味觉敏感人群实在是不友好，开发“水果味颗粒剂”，解决“喝药难”问题。

第三，改变用药途径。针对局部病症（如骨科疼痛、妇科炎症），推出凝胶剂、含片、贴膏剂等剂型，让药物直接作用于病灶，减少口服给药的肝脏首过效应，提升局部疗效。

第四招 锚定临床治疗方案

要完成从“辅助用药”到“临床刚需”的华丽转变，应让产品融入临床常规治疗方案。改变医药代表在医院中的作用，让其成为产品疗效评估和临床治疗方案确认的推动者，而不是传统形象的延续。通过“临床疗效+治疗方案”绑定策略，让医院和医生认识中药产品的疗效，才能做到“愿意用、敢于用”。 

首先，联合临床科室，打造“治疗方案型产品”：不再孤立推广中成药产品，而是与临床科室（如肿瘤科、消化科）合作，将中成药纳入“标准化治疗方案”，

例如：针对晚期胃癌，推出“化疗策略+补气产品”的联合治疗方案，通过临床数据证明“该方案可将患者生存期有明显延长，或明显减少恶心、呕吐等副作用发生率，病人生活质量显著提高。让中成药从“可选辅助”变为“方案必需”。针对慢性病管理（如高血压），与社区医院合作，将中成药纳入“血压控制不佳患者的联合用药方案”，突出“平稳降压、减少血压波动”的优势，填补化药在“长期调理”中未满足的临床需求。

其次，对接医保/基药政策，抢占“临床准入高地”。以临床再评价获得的循证证据、真实世界数据为支撑，争取进入国家医保目录（甲类优先）或基本药物目录。针对医保目录品种，重点强调“药物经济学优势”（如某中成药治疗慢阻肺，年用药费用比化药低500元，且住院率降低20%），满足医保“控费+疗效”的双重需求；

第三，针对基药目录品种，突出“基层适用性”（如剂型方便携带、剂量易掌握），成为基层医院治疗常见病的“主力用药”，而非“边缘辅助”。

第四，构建“医生-患者”双端认知体系：针对医生，通过“临床沙龙+病例大赛”传递疗效证据（如邀请参与临床试验的专家分享真实病例），避免“学术推广只讲传统理论”；针对患者，通过“患者教育手册+短视频”科普“中成药的适用场景”（如“术后吃这个药，能帮你更快恢复食欲”），用通俗语言建立“有效、安全”的认知，形成“患者主动询问-医生愿意开具”的正向循环。

结  语

中成药想要摆脱辅助用药困境，即便不是“推倒重来”，那也必须要“破釜沉舟”，以“疗效为锚点、证据为支撑、需求为导向”，把“安全但模糊”的产品升级为“疗效精准化、证据数据化、产品适宜化”的临床刚需品。中药企业跳不出“传统中药思维”离被淘汰就不远了，能活下来的企业必须要用“现代医药研发逻辑、临床疗效数据思维”来重构产品竞争力，也只有这样才能彻底甩掉“辅助用药”帽子，实现从“被踢出医院”到“临床首选”的转变。

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如何甩掉中成药辅助用药帽子？

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